中試研究是指在實驗室完成系列工藝研究后,采用與大生產基本相符的條件進行工藝放大研究的過程。中試研究是實驗室向大生產過渡的“必由之路”,關聯(lián)到產品的安全、有效和質量可控。一、中試研究的意義1.中試研究是對實驗室...[繼續(xù)閱讀]

    一、概述中藥、天然藥物的原料包括藥材、中藥飲片、提取物和有效成分。為保證中藥、天然藥物新藥的安全性、有效性和質量可控性,應對原料進行必要的前處理。原料的前處理包括鑒定與檢驗、炮制與加工。二、基本內容(一)鑒...[繼續(xù)閱讀]

    一、概述中藥、天然藥物提取純化工藝研究是指根據(jù)臨床用藥和制劑要求,用適宜溶劑和方法從凈藥材中富集有效物質、除去雜質的過程。中藥、天然藥物成分復雜,為了提高療效、減少劑量、便于制劑,藥材一般需要經過提取、純化...[繼續(xù)閱讀]

    一、概述中藥、天然藥物制劑研究是指原料通過制劑技術制成適宜劑型的過程,應根據(jù)臨床用藥需求、處方組成及劑型特點,結合提取、純化等工藝,以達到藥物“高效、速效、長效”,“劑量小、毒性小、副作用小”和“生產、運輸、...[繼續(xù)閱讀]

    一、概述中藥、天然藥物的中試研究是指在實驗室完成系列工藝研究后,采用與生產基本相符的條件進行工藝放大研究的過程。中試研究是對實驗室工藝合理性的驗證與完善,是保證工藝達到生產穩(wěn)定性、可操作性的必經環(huán)節(jié),是藥品...[繼續(xù)閱讀]

    藥品質量標準是國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥品的質量規(guī)格及檢驗方法所做的技術規(guī)定,是藥品生產、經營、使用、檢驗及監(jiān)督管理部門應共同遵循的法定依據(jù),也是確保用藥安全有效最有力的技術要求之一。藥品質量標準屬于強制...[繼續(xù)閱讀]

    關于中藥新藥質量標準研究的技術要求,主要參照《藥品注冊管理辦法》等相關技術文件和現(xiàn)行版《中國藥典》的要求。中藥新藥質量標準,按研究對象分為中藥材質量標準和中藥制劑質量標準。質量標準研究資料包括質量標準正文和...[繼續(xù)閱讀]

    “科學、規(guī)范、實用”是藥品標準設計的總的指導原則。中藥新藥質量標準的制定,也要遵守這個原則。在制定質量標準時,應充分考慮來源、生產、流通及使用等各個環(huán)節(jié)影響藥品質量的因素,設置科學的檢測項目,建立可靠的檢測方...[繼續(xù)閱讀]

    中藥新藥質量標準的制定,應按中藥新藥質量標準的技術要求,逐項進行研究。研究中應廣泛查閱相關文獻,確保質量標準的先進性,需進行實驗研究的部分,應本著實事求是的原則,進行周密細致的研究,對研究結果如實記錄,仔細分析,確...[繼續(xù)閱讀]

    注射用復方板藍根ZhusheyongFufangBanlangen【處方】板藍根5000g梔子5000g【制法】以上兩味,加10倍量水煎煮二次,每次2小時;合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.15～1.20(70～80℃);放冷至室溫,加乙醇使含醇量達75%,靜置過夜,濾過,濾液回收乙...[繼續(xù)閱讀]