格列喹酮片體外溶出度測定方法的建立與溶出曲線評價

摘要： 目的建立格列喹酮片體外溶出度HPLC檢測方法及溶出曲線評價。方法色譜柱為Diamonsil@PlusC18(150mm×4.6mm,5μm);流動相為磷酸二氫銨溶液(取磷酸二氫銨1.725g,加水300mL溶解后,用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.5±0.1)-乙腈(3∶5);體積流量1.0mL/min;檢測波長為310nm,進樣量20μL,柱溫為35℃,外標(biāo)法計算。結(jié)果空白輔料、溶出介質(zhì)不干擾測定;格列喹酮在3.13~50.02μg/mL線性關(guān)系良好(r=0.9998,n=7);格列喹酮平均回收率為100.2%(RSD=0.83%,n=9);格列喹酮溶出度溶液在0~24h內(nèi)穩(wěn)定性良好(RSD=0.51%,n=7);棄去10mL初濾液后濾膜吸附達到飽和。自研品和參比制劑在7種不同pH溶出介質(zhì)中溶出行為一致。結(jié)論經(jīng)方法學(xué)考察,反相高效液相色譜法測定格列喹酮片溶出度專屬性強,準(zhǔn)確可靠,易于操作。 （共5頁）