抗HER2單抗關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究

摘要： 目的：對國產(chǎn)抗人類表皮生長因子受體2(HER2)單抗部分關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行質(zhì)量研究，并建立質(zhì)量控制方法。方法：根據(jù)曲妥珠的產(chǎn)品特性和作用機制，對質(zhì)量屬性進(jìn)行評估分級，以7批原研曲妥珠為對照，檢測7批國產(chǎn)抗HER2單抗部分關(guān)鍵質(zhì)量屬性。利用離子交換色譜檢測電荷異質(zhì)性；通過BT474細(xì)胞增殖抑制法檢測生物學(xué)活性；利用生物膜干涉技術(shù)檢測抗原抗體親和力、單抗與FcRn親和力以及利用表面等...