醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)淺析和展望

摘要： 醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件的報告應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報原則，即當(dāng)懷疑某一事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可按照醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行上報。一般醫(yī)療器械不良事件包括傷害事件和故障事件。近年來，醫(yī)療器械的全生命周期管理在現(xiàn)代醫(yī)療體系中變得日益重要，我國醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管也更加強調(diào)全生命周期的管理策略，科學(xué)...