二類含殼聚糖敷料的生物學評價實例及探討

摘要： 二類含殼聚糖敷料作為創(chuàng)面敷料中的一類產(chǎn)品，包括含殼聚糖、改性殼聚糖不同結(jié)構(gòu)形態(tài)和臨床預期用途的產(chǎn)品。作為與創(chuàng)面直接接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申報過程中進行生物學評價是必不可少的環(huán)節(jié)。通過對二類含殼聚糖敷料產(chǎn)品的實例分析，探討在注冊技術(shù)審評中運用標準GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行評價的問題，為相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、注冊及...