新增藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及新增專業(yè)運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)分析

摘要： 自2019年12月藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制管理實(shí)施以來，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的備案數(shù)量持續(xù)增長，有效解決了當(dāng)前我國臨床研究資源短缺的問題，為我國在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域取得新突破、新進(jìn)展奠定了基礎(chǔ)。同時新備案機(jī)構(gòu)及新專業(yè)的大量涌入對藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)也不容忽視。為促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的良性發(fā)展，提高藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，本文從機(jī)構(gòu)、組織管理部門、倫理委員會、專業(yè)運(yùn)行管理、Ⅰ期臨床...