粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管規(guī)則分析

摘要： 目的 為粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管規(guī)則的銜接提供參考。方法 運用政策分析法，對內地、香港、澳門地區(qū)的進口藥品上市注冊和上市后監(jiān)管要素進行對比，分析異同點，探索在“一國兩制”、3種法治并行的特殊區(qū)域內，確保藥品質量安全的前提下，如何通過協同認可、規(guī)則銜接最終達到順利通關和“要素流通”的目的。結果與結論 三地現有的藥品監(jiān)管制度是藥品質量保障的堅實后盾。盡管制度存在差異，但通過挖掘內在聯系...