新形勢(shì)下關(guān)于開(kāi)展藥品GMP符合性檢查的思考

摘要： 《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)修訂實(shí)施后，提出了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查的概念。以山東省為例，依企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)展的藥品GMP符合性檢查涉及改擴(kuò)建生產(chǎn)線、場(chǎng)地變更、委托生產(chǎn)等，申報(bào)檢查情形復(fù)雜多樣。同時(shí)，藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)還需要接受許可檢查、注冊(cè)核查和上市后監(jiān)督檢查等，部分企業(yè)出現(xiàn)頻繁接受檢查的情況，為相關(guān)企業(yè)及檢查資源帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。本...