抗體類產(chǎn)品病毒安全控制探討

摘要： 病毒安全控制對于抗體類產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量至關重要。本文匯總了在藥學審評及現(xiàn)場檢查中抗體類產(chǎn)品在病毒安全控制方面的相關問題，結合最新修訂的ICH Q5A(R2)指導原則、連續(xù)制造技術的發(fā)展情況以及平臺化驗證的技術要求，主要從廠房與儀器設備、細胞庫、原材料與輔料及耗材、上游生產(chǎn)過程、下游純化過程、變更控制等方面對抗體類產(chǎn)品病毒安全控制進行分析探討，以期為相關生產(chǎn)企業(yè)及監(jiān)管部門提供參考借...