我國體外診斷試劑參考區(qū)間監(jiān)管現(xiàn)狀分析和思考

摘要： 參考區(qū)間是定量體外診斷試劑性能的關(guān)鍵參數(shù)，也是體外診斷試劑注冊審評的重要關(guān)注點(diǎn)。2022年9月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》，作為專門針對體外診斷試劑參考區(qū)間監(jiān)管的指導(dǎo)文件，其為提升體外診斷試劑的準(zhǔn)確性和可靠性提供了保障，也對行業(yè)產(chǎn)生了積極影響。本文通過對監(jiān)管部門、相關(guān)企業(yè)及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行訪談，并結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)，對我...