塑料輸液容器用聚丙烯接口溶出物供試液制備方法研究

摘要： 目的:建立塑料輸液容器用聚丙烯接口溶出物供試液制備方法，為該產(chǎn)品藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的建立提供參考。方法:比較按照表面積法和質(zhì)量法2種方法制備的供試液溶出物試驗結(jié)果的區(qū)別，對2種供試液試驗結(jié)果進行配對對比分析。結(jié)果:表面積法和質(zhì)量法2種方法的取樣量、浸提接觸面存在差異，但溶出物試驗結(jié)果基本一致。對溶出物試驗項下的pH、易氧化物、不揮發(fā)物項目使用配對樣本W(wǎng)ilcoxon符號秩檢驗、配對...