硫酸特布他林原料藥細菌內毒素檢查方法學研究

摘要： 目的:建立硫酸特布他林原料藥細菌內毒素的檢查方法。方法:采用凝膠法對硫酸特布他林進行方法學驗證，并對三批樣品進行了干擾試驗和細菌內毒素檢查。結果:可用于細菌內毒素檢查的硫酸特布他林原料藥，限值定為“每1 mg硫酸特布他林中含內毒素的量應小于0.50 EU”。結論:鱟試劑凝膠法可用于硫酸特布他林原料藥細菌內毒素檢查。 （共4頁）