化學藥品仿制藥眼用制劑質(zhì)量研究總體要求和關注點探討

摘要： 由于眼部的敏感性及獨特的解剖學和生理學特點，相比其他外用制劑，眼用制劑在質(zhì)量控制方面要求更為嚴格。在文獻調(diào)研和日常審評工作基礎上，主要參考國內(nèi)外相關技術指南及法規(guī)要求，對化學藥品仿制藥眼用制劑的質(zhì)量研究進行探討，主要包括質(zhì)量研究的總體要求及主要關注點，如微生物方面的考慮、釋放或溶出及穩(wěn)定性設計等。通過本文的探討，以期為業(yè)界仿制藥眼用制劑尤其是復雜制劑的開發(fā)或為我國監(jiān)管機構提供參...