恩曲他濱丙酚替諾福韋片(Ⅱ)在中國健康成人中的生物等效性試驗

摘要： 目的 以國產(chǎn)恩曲他濱丙酚替諾福韋片(Ⅱ)為受試制劑，考察其與參比制劑在中國健康成人中的生物等效性及安全性。方法 按照入選標(biāo)準(zhǔn)各選取36例受試者分別進行空腹、餐后試驗。給藥采用單中心、隨機、開放、三周期、三交叉、單劑量設(shè)計。受試者血漿中的活性藥物成分為恩曲他濱和丙酚替諾福韋，采用液相色譜—串聯(lián)質(zhì)譜法測定規(guī)定采血點的血藥濃度，分別計算受試制劑和參比制劑的主要藥代動力學(xué)參數(shù)，使用統(tǒng)計...