醫(yī)療器械獨立軟件現(xiàn)場核查問題分析及若干建議

摘要： 近年，隨著政策激勵以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，上海市醫(yī)療器械獨立軟件注冊申報數(shù)量持續(xù)增加，該研究對2020—2023年上海市醫(yī)療器械獨立軟件現(xiàn)場核查中所發(fā)現(xiàn)的規(guī)范不合格項進行了匯總統(tǒng)計，結果表明近70%為軟件開發(fā)過程的問題。通過深入分析，針對軟件需求、軟件設計、軟件測試、軟件缺陷管理以及軟件配置管理等問題出現(xiàn)最多的5個環(huán)節(jié)，結合軟件開發(fā)特點，提出了相應的應對措施。這些建議措施對于...