生物制品指以微生物、寄生蟲及其代謝產物或免疫應答產物(血清)、動物毒素、生物組織作為原料,采用生物學、生物化學、基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵工程等技術加工制成的,用于傳染病或其他有關疾病的預防、診斷和...[繼續(xù)閱讀]

    生物制品由于微生物種類、制備方法、菌(毒)株性狀及應用對象等的不同而品種繁多,只能按生物制品的性質、用途和制法等進行粗略的歸類。生物制品按其性質,可分為如下幾類。(1)疫苗　利用病原微生物、寄生蟲及其組分或代謝產...[繼續(xù)閱讀]

    生物制品除用于臨床治療和診斷以外,還用于健康宿主的預防接種。但許多生物制劑在極微量的情況下就會產生顯著的效應或者副反應,任何性質或數(shù)量上的偏差都可能造成嚴重的危害。因此,在生物制品的研制、生產、供應以及臨床...[繼續(xù)閱讀]

    1.無機和有機類材料質量檢定(1)生產用水　根據(jù)適用范圍不同,可將生物制品的生產用水分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。①原水:通常為飲用水,為天然水經凈化出來所得的水,可用于生物制品生產用具的初次漂洗。②...[繼續(xù)閱讀]

    1.效價檢定指生物制品活性(數(shù)量)高低的標志或某一物質引起生物反應的功效單位,通常采用生物學方法和理化方法測定,生物學效價的測定往往需要進行動物體內實驗或通過細胞培養(yǎng)進行體外效價測定。應根據(jù)不同的生物制品,采取相...[繼續(xù)閱讀]

    (一)理化檢查1.外觀及包裝(1)經質量檢定部門檢定和綜合審評符合質量標準的制品才能進入包裝車間(有專門規(guī)定者除外)。(2)同一車間有數(shù)條包裝生產線同時進行包裝時,各包裝線之間應有隔離設施。外觀相似的制品不應在相鄰的包裝...[繼續(xù)閱讀]

    以皮內注射用卡介苗為例,介紹細菌性疫苗的質量檢定要求。皮內注射用卡介苗是將卡介菌經培養(yǎng)后,收集菌體,加入穩(wěn)定劑凍干制成。用于預防結核病。在制造過程中,卡介苗生產車間必須與其他生物制品生產車間及實驗室分開。所需...[繼續(xù)閱讀]

    以麻疹減毒活疫苗為例,介紹病毒性減毒活疫苗的質量檢定要求。本品是用麻疹病毒減毒株接種原代雞胚細胞,經培養(yǎng)、收獲病毒液,加入適宜穩(wěn)定劑后凍干制成。用于預防麻疹。(一)原液檢定1.病毒滴定將毒種做10倍系列稀釋,每稀釋度...[繼續(xù)閱讀]

    以凍干乙型腦炎滅活疫苗為例,介紹其質量檢定要求。本品是用乙型腦炎(以下簡稱乙腦)病毒接種于Vero細胞,經培養(yǎng)、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化后,加入穩(wěn)定劑凍干制成,用于預防乙腦。(一)原液檢定1.無菌檢查應無任何需氧菌...[繼續(xù)閱讀]

    以白喉抗毒素為例,介紹抗毒素和免疫血清的質量檢定要求。本品是由白喉類毒素免疫馬所得的血漿,經胃酶消化后純化制成的液體抗毒素球蛋白制劑。用于預防和治療白喉。(一)原液檢定1.類A血型物質含量采用血凝抑制法,即用標準類...[繼續(xù)閱讀]