紅外光譜法是一種專屬性很強(qiáng)、應(yīng)用較廣 (適用于固體、液體、氣體樣品) 的鑒別方法。目前主要用于組分單一、結(jié)構(gòu)明確的原料藥,特別適合于用其他方法不易區(qū)分的同類藥物,如磺胺類、甾體激素類和半合成抗生素類藥品; 對(duì)于單方...[繼續(xù)閱讀]

    (一) 測(cè)定方法在實(shí)際工作中,一般采用對(duì)照品比較法,采用同濃度的對(duì)照品溶液和供試品溶液,在同一塊薄層板上點(diǎn)樣、展開(kāi)與檢視,供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置 (Rf) 與顏色 (或熒光) 應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)一致,而且主斑點(diǎn)的大小、...[繼續(xù)閱讀]

    一般規(guī)定按供試品含量測(cè)定項(xiàng)下的高效液相色譜條件、氣相色譜條件進(jìn)行試驗(yàn)。要求供試品和對(duì)照品色譜峰的保留時(shí)間應(yīng)一致; 含量測(cè)定方法為內(nèi)標(biāo)法時(shí),可要求供試品溶液和對(duì)照品色譜圖中藥物峰的保留時(shí)間與內(nèi)標(biāo)物峰的保留時(shí)間...[繼續(xù)閱讀]

    紙色譜法存在分離效能低、分析時(shí)間長(zhǎng)等缺點(diǎn),在藥物鑒別試驗(yàn)中逐漸被薄層色譜法或其他色譜法所取代。...[繼續(xù)閱讀]

    具有旋光性的藥物可利用旋光法進(jìn)行鑒別,原料藥多采用測(cè)定比旋度的方法,制劑利用測(cè)定旋光度的方法進(jìn)行鑒別。例如,《中國(guó)藥典》 中異亮氨酸的性狀項(xiàng)下: 取本品,精密稱定,加6 mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋成每1 mL中含40 mg的溶液,依法...[繼續(xù)閱讀]

    生物學(xué)鑒別法是利用微生物或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物進(jìn)行鑒別的方法。如胰島素等的鑒別。但生物學(xué)鑒別法有其特殊性、局限性,故應(yīng)用相對(duì)較少。...[繼續(xù)閱讀]

    1. 根據(jù)對(duì)氨基苯甲酸鈉的結(jié)構(gòu)特點(diǎn),說(shuō)出可用于其鑒別的方法。2. 簡(jiǎn)述光譜鑒別法的測(cè)定對(duì)象、操作過(guò)程和注意事項(xiàng)。3. 簡(jiǎn)述色譜鑒別法的測(cè)定對(duì)象、操作過(guò)程和注意事項(xiàng)。...[繼續(xù)閱讀]

    《中國(guó)藥典》將任何影響藥品純度的物質(zhì)均稱為雜質(zhì)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì),系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)。既定工藝是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依法審查批準(zhǔn)的規(guī)定工藝...[繼續(xù)閱讀]

    藥物中存在的雜質(zhì),主要來(lái)源于兩個(gè)方面: 一是在藥物生產(chǎn)過(guò)程中引入; 二是從藥物儲(chǔ)存中引入。(一) 藥品生產(chǎn)過(guò)程中引入的雜質(zhì)(1) 合成藥的生產(chǎn)中,由于原料不純、未反應(yīng)完全的原料、反應(yīng)的中間體及副產(chǎn)物等,在精制時(shí)未能完全除去...[繼續(xù)閱讀]

    藥物中的雜質(zhì)按存在的普遍性可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界較廣泛存在,多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中容易引入的雜質(zhì),如水分、硫酸鹽、砷鹽、重金屬、鐵鹽等。特殊雜質(zhì)是指在特定的藥物的生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中...[繼續(xù)閱讀]